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【CTR20130665】奥美拉唑胶囊临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130665

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

奥美拉唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

消化性溃疡（十二指肠溃疡）

试验通俗题目

奥美拉唑胶囊临床试验

试验专业题目

奥美拉唑胶囊治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

136001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑胶囊治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-01-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者。；2.癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。；3.有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。；4.合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。；5.合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。；6.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；7.合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重疾病。；8.合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；11.孕妇、哺乳妇女及近期有生育计划的患者。；12.试验前3个月参加过其它临床试验。；13.研究者认为不适宜参加该临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400000

联系人通讯地址
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