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首页 临床进展 评价KY100001片的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步有效性的I期临床研究

【CTR20211073】评价KY100001片的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步有效性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211073

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KY-100001片

药物类型

化药

规范名称

KY-100001片

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

IDH1基因突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

评价KY100001片的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步有效性的I期临床研究

试验专业题目

评价KY100001片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步有效性的单臂、开放、单/多次给药剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650106

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价KY100001片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性; 2.评价KY100001片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 3.探索KY100001片的药效动力学特征； 4.初步评价KY100001片的抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 109 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏；

2.在首次服用本研究药物前4周内接受过手术治疗、化学治疗、放射治疗、免疫治疗、分子靶向治疗或其他任何抗肿瘤治疗；

3.非脑胶质瘤患者：未经治疗有症状或需要治疗以控制症状的脑转移者；或在首次服用本研究药物前2个月内，使用过任何放射、手术或其他治疗，包括用于控制症状的治疗； 脑胶质瘤患者：在MRI筛查前5天使用不稳定剂量的地塞米松超过5mg/天等效剂量的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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