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【ChiCTR-IPR-15007460】体重减轻型FD患者胃黏膜分泌功能以及抗抑郁药米氮平的影响

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15007460

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2015-11-25

临床申请受理号

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靶点

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适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

体重减轻型FD患者胃黏膜分泌功能以及抗抑郁药米氮平的影响

试验专业题目

体重减轻型FD患者胃黏膜分泌功能以及抗抑郁药米氮平的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察体重减轻型FD患者胃肠道症状、抑郁症状与胃黏膜分泌功能关系,探讨胃粘膜分泌功能与患者胃粘膜变化的关系,同时观察抗抑郁药米氮平对体重减轻型FD患者食欲、消化道症状、抑郁症状、胃黏膜分泌功能及胃内粘膜变化的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

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试验项目经费来源

自筹

试验范围

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目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-12-01

试验终止时间

2016-07-31

是否属于一致性

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入选标准

a患者符合FD罗马Ⅲ诊断标准(诊断前症状至少出现6个 月,近3个月满足以下一项或多项a餐后饱胀不适b早饱感c上腹痛d上腹灼热 感,b抑郁障碍的诊断按CCMD-3抑郁障碍的诊断标准,且HAMD评分≥18分。C 年龄在18岁-65 岁。d签署知情同意书。;

排除标准

(1)内镜检查发现溃疡、糜烂、肿瘤和食管炎等器质性病变; (2)实验室、B超、X线等检查发现肝胆胰及肠道器质性病变;、 (3)因糖尿病、甲亢、结核等引起的体重下降和消化道症状的患者; (4)厌食症及正在进行体重管理的患者; (5)小于18岁大于65岁患者; (6)妊娠、哺乳期患者; (7)残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾); (8)目前正在接受其它药物临床试验者或近半个月内用过同类药物者; (9)处于重度焦虑抑郁状态,有自杀倾向的患者。 (10)目前正在使用非甾体抗炎药、激素及影响胃酸分泌的药物。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属广州市第一人民医院广州市南沙中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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