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【CTR20180156】氟唑帕利治疗复发性卵巢癌的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180156

试验状态

已完成

药物名称

氟唑帕利胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发性卵巢癌

试验通俗题目

氟唑帕利治疗复发性卵巢癌的临床研究

试验专业题目

氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的有效性 评价氟唑帕利治疗BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的安全、耐受性；检测氟唑帕利在卵巢癌患者中的药物稳态浓度；探索性分析影响疗效的预后因素。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 113  ；

第一例入组时间

2018-04-04

试验终止时间

2020-07-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.既往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发的乳腺癌除外；

2.受试者既往使用过PARP抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；

3.受试者有未经治疗的中枢神经系统转移， -既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床证状的患者可以纳入；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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