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【CTR20160217】评估盐酸奈必洛尔片在健康人体中的药动学试验

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基本信息
登记号

CTR20160217

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奈必洛尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奈必洛尔片

首次公示信息日的期

2016-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

评估盐酸奈必洛尔片在健康人体中的药动学试验

试验专业题目

盐酸奈必洛尔片在健康人体中吸收、分布、代谢、排泄的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究瑞阳制药有限公司研制的盐酸奈必洛尔片空腹单次、多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为盐酸奈必洛尔片注册申请提供研究资料，为盐酸奈必洛尔片临床试验的给药方案提供参考依据，为盐酸奈必洛尔片临床给药方案确定提供试验依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄与性别：18～45周岁，男女各半；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

2.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者；

3.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第四军医大学西京医院药剂科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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