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【CTR20232366】比较德谷胰岛素注射液与诺和达®在口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232366

试验状态

已完成

药物名称

德谷胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

比较德谷胰岛素注射液与诺和达®在口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性研究

试验专业题目

比较德谷胰岛素注射液与诺和达®在口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在口服降糖药（OAD）治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗26周后糖化血红蛋白水平较基线下降的非劣效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 403  ；

第一例入组时间

2023-09-28

试验终止时间

2024-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.除2型糖尿病以外的其他类型糖尿病；

2.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；

3.筛选前6个月内使用胰岛素（用于治疗妊娠糖尿病或少于2周的短期使用除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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