CTR20242684
进行中（招募完成）
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)
治疗用生物制品
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)
2024-07-25
企业选择不公示
/
拟用于结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌潜伏感染检测。
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于3~17周岁、66~75周岁人群的安全性、耐受性与初步有效性的多中心、随机、双盲IIb期临床研究
皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于3~17周岁、66~75周岁人群的安全性、耐受性与初步有效性的多中心、随机、双盲IIb期临床研究
102206
主要目的： 1) 评价试验药物EM注射于3~17周岁呼吸道疾病患者（含结核病患者）和健康受试者、66~75周岁结核病患者和健康受试者中的安全性和耐受性； 2) 评价试验药物EM注射后，在3~17周岁、66~75周岁结核病患者中的灵敏度和在3~17周岁和66~75周岁健康受试者、3~17周岁非结核病其他呼吸道疾病患者中的特异度。 次要目的： 1) 观察试验药物EM注射后，迟发性超敏反应发生、发展与消失过程； 2) 评价试验药物EM与对照药品在3~17周岁、66~75周岁人群中皮试结果的一致性； 3) 评价试验药物EM与对照药品在3~17周岁、66~75周岁人群中与同用途IGRA结果的一致性； 4) 评价皮试前和皮试后IGRA结果的一致性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-26
/
否
1.结核病患者入选标准 1) 年龄3~17周岁、66~75周岁，男女不限；
登录查看1.1) 皮试前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品皮肤试验；
2.2) 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；
3.3) 皮试前3天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者（如患有急性疾病，可针对呼吸道及全身症状、体征；一般情况、意识、体温、呼吸频率、心率和血压等生命体征；血常规、血生化、血气分析、CRP等指标，结合目前已有治疗方案，综合评估受试者是否已趋于临床稳定期。66~75周岁受试者可接受慢性疾病稳定期）；
登录查看首都医科大学附属北京胸科医院;武汉市肺科医院;武汉市肺科医院
101100;430030;430030
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