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【CTR20242684】皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于3~17周岁、66~75周岁人群的安全性、耐受性与初步有效性的多中心、随机、双盲IIb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242684

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌潜伏感染检测。

试验通俗题目

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于3~17周岁、66~75周岁人群的安全性、耐受性与初步有效性的多中心、随机、双盲IIb期临床研究

试验专业题目

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于3~17周岁、66~75周岁人群的安全性、耐受性与初步有效性的多中心、随机、双盲IIb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1) 评价试验药物EM注射于3~17周岁呼吸道疾病患者（含结核病患者）和健康受试者、66~75周岁结核病患者和健康受试者中的安全性和耐受性； 2) 评价试验药物EM注射后，在3~17周岁、66~75周岁结核病患者中的灵敏度和在3~17周岁和66~75周岁健康受试者、3~17周岁非结核病其他呼吸道疾病患者中的特异度。 次要目的： 1) 观察试验药物EM注射后，迟发性超敏反应发生、发展与消失过程； 2) 评价试验药物EM与对照药品在3~17周岁、66~75周岁人群中皮试结果的一致性； 3) 评价试验药物EM与对照药品在3~17周岁、66~75周岁人群中与同用途IGRA结果的一致性； 4) 评价皮试前和皮试后IGRA结果的一致性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.结核病患者入选标准 1) 年龄3~17周岁、66~75周岁，男女不限；

排除标准

1.1) 皮试前3个月内进行过结核菌素（PPD）或同类产品皮肤试验；

2.2) 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、病毒性肺炎等）、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；

3.3) 皮试前3天处于急性疾病期或处于慢性疾病急性发作期者（如患有急性疾病，可针对呼吸道及全身症状、体征；一般情况、意识、体温、呼吸频率、心率和血压等生命体征；血常规、血生化、血气分析、CRP等指标，结合目前已有治疗方案，综合评估受试者是否已趋于临床稳定期。66~75周岁受试者可接受慢性疾病稳定期）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院;武汉市肺科医院;武汉市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100;430030;430030

联系人通讯地址
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