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【CTR20240441】熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20240441

试验状态

已完成

药物名称

熊去氧胆酸口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），和胆囊收缩功能正常的患者中X射线能穿透的胆囊胆固醇结石。儿童：1个月至 18 岁以下儿童中与囊性纤维化相关的肝脏疾病。

试验通俗题目

熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究

试验专业题目

熊去氧胆酸口服混悬液人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528437

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、空腹及餐后给药设计，比较安士制药（中山）有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mg: 5 mL）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸口服混悬液（商品名：Ursofalk®，规格：250 mg: 5 mL）在健康人群中吸收程度和速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，安士制药（中山）有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mg: 5 mL）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸口服混悬液（商品名：Ursofalk®，规格：250 mg: 5 mL）的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2024-03-19

试验终止时间

2024-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何临床试验（筛选但未入组者除外）或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对胆汁酸或本品任一成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；4.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆囊息肉以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）；9.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；（问诊）；10.筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；11.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；12.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；13.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意试验禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；14.筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；15.不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊）；16.试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为的女性；（问诊）；20.筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

21.筛选时体格检查异常且有临床意义者；

22.筛选时实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

412000

联系人通讯地址

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