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【CTR20233148】盐酸拉贝洛尔片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233148

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸拉贝洛尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸拉贝洛尔片

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗各种类型高血压。

试验通俗题目

盐酸拉贝洛尔片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸拉贝洛尔片健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸拉贝洛尔片（200 mg）与Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.持证的盐酸拉贝洛尔片（200 mg，商品名：Trandate®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的盐酸拉贝洛尔片（200 mg）与Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.持证的盐酸拉贝洛尔片（200 mg，商品名：Trandate®）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对盐酸拉贝洛尔片任一组分有既往过敏史者；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、眼部疾病、生殖系统和乳腺疾病、雷诺综合征等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞康华医院;东莞康华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000;523000

联系人通讯地址
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