CTR20182440
已完成
脂肪乳(MO,C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液
化药
脂肪乳(MO,C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液
2018-12-19
JXHL1100168
/
为口服或肠内营养不可行、不足或禁忌的成年患者提供肠外营养
评价试验药与“全合一”对比的有效性和安全性研究
多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)和电解质注射液与 “全合一”肠外营养混合液相比的有效性和安全性研究
100028
主要目的：为证实SmofKabiven输注乳剂（研究药物）对血清前白蛋白水平的影响非劣效于医院配置的“全合一”肠外营养混合液（对照药物）。次要目的：为评估SmofKabiven输注乳剂与院内配置的“全合一”肠外营养混合液相比的术后新发院内感染发生率，以及前白蛋白（第4天）、CRP、游离脂肪酸、TXB3/TXB2、IL-1、IL-2、 IL-6、CD4/CD8、牛磺酸水平和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
单盲
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国内试验
国内: 272 ；
国内: 273 ；
/
2020-01-23
否
1.择期接受胃肠道手术的患者;；2.男性或女性患者，年龄≥18岁且≤80岁；3.预计患者术后连续5天每日100%能量需求通过PN给予;；4.体重指数≥ 16 kg /m2 且≤ 30 kg /m2, 同时实际体重 ≥ 40 kg;；5.患者能够进行知情同意，同意参加试验并签署知情同意书;；
登录查看1.随机分组前10天内，患者接受过肠外营养或肠外氨基酸治疗 (葡萄糖除外)；
2.已知严重的肝功能不全病史，或AST或ALT≥3倍正常值范围上限，或总胆红素≥1.5倍正常值范围上限；
3.国际标准化比值 (INR)≥1.5 倍正常值范围上限；
登录查看首都医科大学附属北京友谊医院;广州医科大学附属第一医院;山西省人民医院;苏州大学附属第一医院;广西壮族自治区人民医院;上海市浦东医院;上海市第一人民医院;吉林大学第二医院;上海复旦大学附属中山医院
100050;510230;030012;215006;530021;200120;200080;130000;200032
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