洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400089408】持续性心房颤动不同射频消融策略有效性的单中心双向队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400089408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性心房颤动

试验通俗题目

持续性心房颤动不同射频消融策略有效性的单中心双向队列研究

试验专业题目

持续性心房颤动不同射频消融策略有效性的单中心双向队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以术后 1 年内未发作大于 30 秒以上房颤、房扑或房速等房性心律失常事件的发生率（即1 年窦性心律维持率）为主要疗效指标，评价 DC-EPS AF 消融策略中 DC-EPS 方法是否筛选出合适人群进行个性化治疗，以有效帮助临床上提高成功率。另外，将与既往无应用 DCEPS 方法手段人群进行对比，评价 DC-EPS 方法有效性。次要目的： DC-EPS AF 消融策略在总手术时间、射线透视时间、射频消融时间有无改善。安全性目的：评价 DC-EPS AF 消融策略的不良事件、严重不良事件、并发症的发生率。探索性目的：对比 DC-EPS AF 策略下房颤消融术对受试者主要疗效指标、次要疗效指标、安全性指标的差异，并对年龄、性别、房颤持续时间、左房内径、 CHA2DS2-VASc 评分做亚组分析。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2025年市校（院）企联合资助专题

试验范围

目标入组人数

231;77

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-12

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-80 岁；（2）经动态心电图确诊的持续性心房颤动；（3）自愿接受首次射频消融治疗，并签署手术同意书。；

排除标准

（1）阵发性心房颤动患者；（2）严重器质性心脏病（严重二尖瓣返流、扩张型心肌病、肥厚型心肌病及其他严重瓣膜病）；（3）合并先天性心脏病或卵圆孔未闭，并由此行封堵术或外科修补术后；（4）人工瓣膜植入术后；（5）有全身抗凝禁忌症；（6） 3 个月内任何原因的脑卒中病史；（7）近 30 天有出血史或有既往有出血高危倾向；（8）血小板计数＜50×109/L 或血红蛋白＜80g/L；（9）左心房或左心耳血栓；（10）妊娠；（11）肾小球滤过率 eGFR <30 ml/min/1.73m2；（12）严重肝功能不全 ALT >3×最高限度上限（ULN）；（13）预期寿命不足 1 年；（14）既往植入过任何类型的起搏器或者左心耳封堵术后；（15） 3 个月内急性心肌梗死或 PCI 术， 6 个月内有 CABG 史；（16）既往心律失常（包括房颤）导管消融术后；（17）胸骨旁长轴段测量的左房前后径≥50mm；（18）左室射血分数＜40%或处于心力衰竭失代偿期。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>