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【ChiCTR2000029714】杨建军医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。白蛋白结合型紫杉醇联合洛铂对比多西他赛联合洛铂用于进展期胃癌围手术期治疗的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029714

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇+洛铂/多西他赛+洛铂

药物类型

规范名称

紫杉醇+洛铂/多西他赛+洛铂

首次公示信息日的期

2020-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

杨建军医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。白蛋白结合型紫杉醇联合洛铂对比多西他赛联合洛铂用于进展期胃癌围手术期治疗的研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合洛铂对比多西他赛联合洛铂用于进展期胃癌围手术期治疗的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价白蛋白结合型紫杉醇联合洛铂对比多西他赛联合洛铂用于进展期胃癌围手术期的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）病理诊断为胃腺癌；（2）非卧床病例，年龄18-75岁；（3）ECOG评分小于或等于1；（4）未接受过抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗）；（5）预计能耐受腹部3级以上手术；（6）受试者基线血常规和生化指标符合下列标准: WBC>4.0×10^9/L， ANC>1.5 ×10^9/L， Hb≥80g/L， PLT≥100×10^9/L，血清胆红素≤1.5×正常值高限， AST、ALT≤2.5×正常值高限，肌酐≤1.0×正常值高限；（7）无其他肿瘤病史；（8）乐于且能够遵守研究期间的方案；（9）在进入研究筛查前提供书面的知情同意书，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失；（10）预计寿命≥6个月；；

排除标准

（1）既往患其他恶性肿瘤患者，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；（2）HER-2检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿患者；（3）妊娠期或哺乳期妇女处于生育期而未采取有效避孕措施者，或研究期间有生育要求者；（4）严重、未控制的内科疾患及感染；慢性肠病或短肠综合征；（5）主要器官功能衰竭，如代偿性心肺肝肾功能衰竭；严重肝肾功能异常，影响药物正常代谢；（6）具有其他手术禁忌症患者，如难以控制的严重疾病（包括房颤、心绞痛、心功能不全等）；（7）研究者认为具有明确的消化道出血倾向患者和/或凝血功能异常患者（INR＞1.5）具有出血倾向患者；（8）活动性HBV或HCV；（9）外周神经病NCT-CTCAE≥2级患者；（10）对本研究方案药物过敏者；研究者判定不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学西京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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