CTR20233998
进行中（招募完成）
重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)
治疗用生物制品
重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)
2023-12-12
企业选择不公示
/
维持治疗的慢性肾病伴贫血（血液透析）
重组红细胞生成刺激蛋白注射液药代动力学研究
重组红细胞生成刺激蛋白注射液在中国健康男性受试者中的比较药代动力学研究
110027
主要目的 研究单次输注给予受试制剂重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）新制剂（规格：25μg/1ml，广东三生制药有限公司生产）与参比制剂重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）（规格：25μg/1ml，深圳赛保尔生物药业有限公司生产，简称rESP）在健康男性受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的PK相似性。 次要目的 研究受试制剂与参比制剂在健康男性受试者中的安全性。
平行分组
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-21
/
否
1.试验前受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；
登录查看1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个研究期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
2.对重组红细胞生成刺激蛋白注射液中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
3.AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐均高于正常上限，网织红细胞、血钾、转铁蛋白饱和度、血清铁蛋白异常者；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
约印创投2025-01-16
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