CTR20241459
进行中（招募完成）
盐酸倍他司汀片
化药
盐酸倍他司汀片
2024-04-24
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用于与梅尼埃综合征相关的眩晕，耳鸣和听力下降。
盐酸倍他司汀片（8mg）餐后给药条件下的人体生物等效性试验
盐酸倍他司汀片（8mg）在中国成年健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
236800
主要目的：本研究以安徽均大高科医药科技有限公司提供的盐酸倍他司汀片（生产单位：北京京丰制药集团有限公司 规格：8mg）为受试制剂，以安徽均大高科医药科技有限公司提供的盐酸倍他司汀片（持证商：Mylan Products Ltd.，商品名为：Serc 规格：8mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-24
/
是
1.年龄≥18 周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：嗜铬细胞瘤、消化性溃疡、支气管哮喘等）者；
2.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对倍他司汀及其制剂辅料过敏者；
3.（问诊）试验前 28 天内接受过手术、有任何干扰试验结果的手术（如胃肠道手术等）或计划在试验期间进行手术者；
登录查看泰达国际心血管病医院
300457
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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