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首页 临床进展 SHR2285片同时联合阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛的安全性、耐受性与药代/药效动力学研究

【CTR20211283】SHR2285片同时联合阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛的安全性、耐受性与药代/药效动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20211283

试验状态

已完成

药物名称

SHR-2285片

药物类型

化药

规范名称

SHR-2285片

首次公示信息日的期

2021-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抗血栓

试验通俗题目

SHR2285片同时联合阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛的安全性、耐受性与药代/药效动力学研究

试验专业题目

SHR2285片同时联合阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛在健康受试者中的安全性、耐受性与药代动力学及药效动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 ： 评价 SHR2285 片与阿司匹林、氯吡格雷或替格瑞洛在健康受试者中联合给药的安全性与耐受性； 次要研究目的 ： 1、评价阿司匹林加氯吡格雷或替格瑞洛与或不与 SHR2285片联合给药在健康受试者中乙酰水杨酸及其活性代谢物水杨酸、氯吡格雷、替格瑞洛及其活性代谢物 ARC124910XX、SHR2285 及其活性代谢物的药代动力学（PK）； 2、评价阿司匹林加氯吡格雷或替格瑞洛与或不与 SHR2285片联合给药在健康受试者中的药效动力学（PD）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-07-17

试验终止时间

2021-11-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~55 岁（含边界值）健康受试者；

排除标准

1.可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

2.筛选/基线时丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或γ-谷氨酰基转移酶超过 1.2 倍正常值上限（ULN）者，或者总胆红素或直接胆红素超过正常值上限（ULN）者；

3.筛选/基线访视血肌酐超过正常值上限（ULN）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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