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CTR20240041
进行中(尚未招募)
阿普米司特片
化药
阿普米司特片
2024-01-22
/
接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者
阿普米司特片人体生物等效性预试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉评价健康受试者单次空腹及餐后口服阿普米司特片人体生物等效性预试验
321000
通过健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服由浙江金华康恩贝生物制药有限公司提供的受试制剂阿普米司特片(规格:30mg)与参比制剂阿普米司特片(规格:30mg;商品名:Otezla®),进行人体相对生物利用度研究,考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.中国健康男性或女性受试者,且有适当的性别比例;
登录查看1.经研究者判断受试者筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)存在有临床意义的异常情况者;
2.经研究者判断受试者有包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者;
3.对本品及辅料中任何成份过敏者;或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者);
登录查看萍乡市人民医院
337000
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