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【ChiCTR1900027356】刘志勇医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合放疗术前治疗可切除的未分化多形性肉瘤的单中心、随机、对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027356

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

未分化多形性肉瘤

试验通俗题目

刘志勇医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。卡瑞利珠单抗联合放疗术前治疗可切除的未分化多形性肉瘤的单中心、随机、对照的II期临床研究

试验专业题目

新辅助检查点阻断联合放疗在可手术切除的多形性肉瘤患者中的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合放疗术前治疗可切除的未分化多形性肉瘤病理反应是否优于单纯放疗。次要目的： 1.评价和比较卡瑞利珠单抗联合放疗对比单纯放疗治疗后肿瘤微环境和血液的免疫学变化。 2.评价和比较卡瑞利珠单抗联合放疗对比单纯放疗治疗后的免疫浸润的变化。 3.评价和比较卡瑞利珠单抗联合放疗对比单纯放疗治疗肉瘤受试者的客观反应率(Objective Response Rate，ORR)、疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）、12个月和24个月的无复发生存期(Recurrence-free survival，RFS)和总生存期(OS)。 4. 评价卡瑞利珠单抗联合放疗术前治疗肉瘤受试者的安全性。探索性目的： 1.探讨卡瑞利珠单抗联合放疗治疗疗效相关的免疫学和基因组标记。 2.探讨卡瑞利珠单抗联合放疗的肉瘤受试者生活质量评分。 3.分析微生物组以确定微生物组对治疗的反应中的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

郑州大学附属肿瘤医院防癌办公室郭兰伟医师使用随机数字表产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏恒瑞有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-10

试验终止时间

2021-05-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-70岁，男女均可。 2. 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0-1。截肢受试者可放宽到2分。 3. 预期生存期≥6个月。 4. 新诊断的肉瘤 (以前未治疗或未经放疗和免疫治疗且化疗药后超过6个月方出现复发的肉瘤)或可接受放疗的局部复发或低自稳性病变；寡转移肉瘤（定义为少于或等于3个可检出的病灶）；可检测到的且计划在切除前用常规分割放射治疗的肉瘤。 5. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。 6. 适合手术治疗的未分化多形性肉瘤受试者(包括：多形性未分化肉瘤，未分类的梭形细胞肉瘤，未另外指定的梭形细胞肉瘤，多形的纺锤形细胞肉瘤，多形性纤维母细胞肉瘤，未分化高级别多形肉瘤，具有巨细胞的多形肉瘤，恶性纤维组织细胞瘤（包括星形样多形和炎性亚型），纤维肉瘤和粘液样纤维肉瘤（至少中等等级;位于肌肉筋膜深处）。详见附件1.2013年版WHO软组织肿瘤分类)。可切除的肿瘤定义为无明显的血管，神经或骨累及。只有可以安全地完成手术切除的情况才可切除。手术前，麻醉团队将对患者进行评估可耐受手术。 7. 有符合RECIST1.1标准的可测量病灶。 8. 有充足的器官和骨髓功能，定义如下: 血常规(筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正)：嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×10^9/L); 血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×10^9/L); 血红蛋白(Hb)≥9g/dL(90g/L); 血生化：血清肌酐(Cr)≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率(Cockroft-Gault公式)≥60ml/min; 总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; 谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)水平≤2.5×ULN，肝转移受试者应≤5×ULN; 凝血功能：国际标准化比值(INR)≤1.5，凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN; 9. 尿常规：尿蛋白<2+;如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g; 10. 甲状腺功能：促甲状腺激素(TSH)≤ULN;如果异常应考察 FT3(T3)和 FT4(T4)水平，FT3(T3)和 FT4(T4)水平正常则可以入选。 11. 育龄期女性受试者必须在用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施(如:宫内节育器、避孕药或避孕套)；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，需手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。 12. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1. C1D1前4周内接受过以下治疗: 针对肿瘤的放疗、手术（穿刺活检除外）、化疗、免疫或分子靶向治疗。其他临床研究药物。接种减毒活疫苗。 2. 既往接受过 PD-1/PD-L1/CTLA-4 抗体的治疗。 3. 计划在研究期间进行针对软组织肉瘤的手术治疗和或放射治疗。 4. 不能手术切除的肉瘤，包括严重的血管、神经或骨受累，以及无法安全进行完整手术切除的病例。 5. 有任何远处转移性疾病史(包括脑转移)；如果符合所有其他标准，可允许一个孤立的或寡转移病灶。 6. C1D1前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素(即不超过10mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇)。 7. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(包括但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低;受试者患有白癜风或在童年期已完全缓解且目前不需要医学干预的哮喘可以纳入)，或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。 8. C1D1前4周内出现重度感染(如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物)，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C。 9. 高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压 > 140 mmHg 或者舒张压>90mmHg)。 10. C1D1前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上、脉管炎等;或 C1D1 前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等;或需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300mg/天或氯吡格雷≥75mg/天)。 11. C1D1前的6个月内存在活动性心脏病，包括心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛等。超声心动图左室射血分数<50%、控制不良的心律失常(包括 QTcF 间期男性>450ms，女性>470ms)。 12. C1D1前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 13. 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。 14. 已知有活动性结核病史(结核杆菌)，人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，活动性乙型肝炎(乙肝表面抗原阳性且HBVDNA≥500IU/ml)，丙型肝炎(丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限)。 15. 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病(如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等)或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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