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【CTR20201383】利福平对健康男性口服法米替尼后药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20201383

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸法米替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

苹果酸法米替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肿瘤

试验通俗题目

利福平对健康男性口服法米替尼后药代动力学影响研究

试验专业题目

利福平对健康男性受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究在健康男性受试者中利福平对法米替尼药代动力学的影响。 次要目的：观察在健康男性受试者中法米替尼单次给药或与利福平同时给药的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

2020-07-21

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄 18~50 周岁的健康男性受试者；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；

3.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血，或使用血制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址
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