CTR20200502
进行中（招募中）
SI-B001双特异性抗体注射液
治疗用生物制品
SI-B001双特异性抗体注射液
2020-03-26
企业选择不公示
局部晚期或转移性上皮肿瘤的治疗，包括食管鳞癌、肺鳞癌、三阴乳腺癌、头颈鳞癌、结直肠癌等。
SI-B001治疗局部晚期或转移性上皮肿瘤的I期临床研究
评价SI-B001在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I期临床研究
610041
Ia期（拟入组20～32例，根据研究进展情况确定）： 观察SI-B001在局部晚期或转移性上皮恶性肿瘤（肺鳞癌、肺腺癌、肺淋巴瘤样上皮癌、头颈鳞癌、鼻咽癌等）患者中的安全性和耐受性，确定SI-B001的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。并评估SI-B001在局部晚期或转移性上皮肿瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性。 Ib期（拟入组60~90例，实际入组人数可以根据疗效和安全性进行调整）： 进一步观察SI-B001在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定II期RP2D。并评估SI-B001在局部晚期或转移性上皮肿瘤（肺鳞癌、肺腺癌、鼻咽癌、梨状窝癌、结肠癌、纵隔鳞癌等）患者中的初步疗效，进一步评估代动力学特征、免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2020-05-11
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.在首次给药前 4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前 6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前 2周内；
2.首次给药前 3个月内有疫苗接种史，允许首次给药前 30天内接受流感的灭活疫苗，不允许使用减毒活疫苗；
3.筛选前半年内严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）≥2级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛等；
登录查看中山大学肿瘤防治中心
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