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【CTR20191794】吉非替尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191794

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2019-09-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品单药适用于EGFR基因具有敏感性突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗，以及治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。

试验通俗题目

吉非替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价健康志愿者口服吉非替尼片单次给药开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察辅仁药业集团有限公司研制的吉非替尼片（受试制剂，0.25 g/片）与AstraZeneca UK Limited生产的易瑞沙®（参比制剂，吉非替尼片，0.25 g/片）的药代动力学特征，评价两者在空腹和餐后条件下单次给药（0.25 g）后是否具有生物等效性，为注册申报提供依据。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中给药后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男性；

排除标准

1.给药前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；

2.给药前1个月内每日平均吸烟量＞5支或烟检结果为阳性者；

3.药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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