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【CTR20160306】非布司他片人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20160306

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2016-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

具有痛风症状的高尿酸血症

试验通俗题目

非布司他片人体药代动力学试验

试验专业题目

非布司他片人体药代动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710075

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究陕西步长高新制药有限公司研制的非布司他片单次及多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为非布司他片注册申请提供研究资料，为非布司他片Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考依据，为非布司他片临床给药方案确定提供实验依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄与性别：18～45周岁，男女各半，同批受试者年龄相差小于等于10岁；2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在（19-24）范围内；3.无同类药物过敏史；4.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、肌酸激酶及同工酶活性测定等）和心电图检查等均正常；5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；6.试验前2周内未服任何其它药物；7.无烟、酒嗜好；8.受试前3个月内未参加过献血或临床试验；9.知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；2.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者；3.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；4.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；5.受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者；6.体检、生化、血尿常规、心电图检查值异常者；7.于本研究前3个月内献血者；8.妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；10.于本研究前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省人民医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址

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