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首页 临床进展 基于芦可替尼联合地塞米松一线治疗反应的成人初发噬血细胞综合征分层治疗策略的前瞻性、多中心探索性临床研究

【ChiCTR2400089537】基于芦可替尼联合地塞米松一线治疗反应的成人初发噬血细胞综合征分层治疗策略的前瞻性、多中心探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089537

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

噬血细胞综合征

试验通俗题目

基于芦可替尼联合地塞米松一线治疗反应的成人初发噬血细胞综合征分层治疗策略的前瞻性、多中心探索性临床研究

试验专业题目

基于芦可替尼联合地塞米松一线治疗反应的成人初发噬血细胞综合征分层治疗策略的前瞻性、多中心探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在成人初发 HLH 患者中评估基于芦可替尼联合地塞米松（RuD）一线诱导治疗早期反应的分层治疗策略的有效性及安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄≥18岁，性别不限； ② 符合HLH-2004诊断标准的HLH； ③ 未经过HLH相关治疗，且入组时处于HLH活动状态； ④ 入组前曾接受激素治疗，但仍有发热（体温≥38℃），且评估HLH活动者可纳入本研究（入组时需备注前期激素用量）； ⑤ 签署知情同意书。；

排除标准

① 严重中枢神经系统受累者，表现为明显的头颅影像学异常和（或）神经功能障碍，包括惊厥、意识障碍、瘫痪等； ② 有明确活动性分枝杆菌、组织胞浆菌、利什曼原虫、真菌感染或其他无法控制的细菌感染者，或HIV感染者； ③ 伴有严重的器官功能障碍者，包括严重的肾功能障碍(肌酐清除率< 15ml /min或肾小球滤过率< 15ml /min)；肝功能衰竭，终末期肝病模型(MELD)评分>20；需要任何体外高级生命支持的心肺功能衰竭； ④ 具有内脏器官活动性大出血者(包括消化道大出血、肺泡出血、颅内出血等)； ⑤ 确诊HLH前有恶性肿瘤病史，且仍处于活动期； ⑥ 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； ⑦ 同时参加其他临床研究者； ⑧ 无法进行随访患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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