洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 健康受试者空腹状态下口服诺氟沙星胶囊后人体生物等效性试验

【CTR20221144】健康受试者空腹状态下口服诺氟沙星胶囊后人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20221144

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其它沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。

试验通俗题目

健康受试者空腹状态下口服诺氟沙星胶囊后人体生物等效性试验

试验专业题目

诺氟沙星胶囊（0.1g）在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

456150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以白云山汤阴东泰药业有限责任公司生产的诺氟沙星胶囊（规格：0.1 g）为受试制剂，以杏林製薬株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL，规格：0.1 g）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、感染性疾病血清学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

通化市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

134000

联系人通讯地址
<END>
诺氟沙星胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

通化市中心医院的其他临床试验

更多

白云山汤阴东泰药业有限责任公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

诺氟沙星胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多