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【CTR20220766】重组带状疱疹疫苗的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220766

试验状态

已完成

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本品后可预防水痘-带状疱疹病毒感染引起的疾病。

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗的II期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照设计评估重组带状疱疹疫苗在50-70岁健康人群使用的免疫原性和安全性的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在50-70岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 450  ；

第一例入组时间

2022-04-22

试验终止时间

2023-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄50-70岁，性别不限，可提供法定身份证明；

排除标准

1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；

2.接种前3个月内，接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；

3.既往有任何疫苗接种严重过敏史者；对研究疫苗中任一成份过敏者，如聚山梨酯等过敏者；易过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址
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