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【ChiCTR1800015955】基于螺旋断层（TOMO）技术的同步推量（SIB）放疗模式对于骨转移性恶性肿瘤的疗效及安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015955

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

基于螺旋断层（TOMO）技术的同步推量（SIB）放疗模式对于骨转移性恶性肿瘤的疗效及安全性评估

试验专业题目

基于螺旋断层（TOMO）技术的同步推量（SIB）放疗模式对于骨转移性恶性肿瘤的疗效及安全性评估

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评估TOMO放疗进行同步推量模式对于骨转移性恶性肿瘤患者疼痛控制及缓解时间、肿瘤控制、生活质量改善及副反应

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机表法

盲法

试验项目经费来源

南京市医学科技发展资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18岁至75岁 2. 原发实体肿瘤有明确的病理学诊断 3. 影像学评估(CT、MR或PET-CT)明确为骨转移性恶性肿瘤，至少1处疼痛性肿瘤转移性病灶直径大于2cm，疼痛评分>3分或需要阿片类药物控制疼痛；疼痛性骨转移病灶≤3个； 4. ECOG评分≤3分 5. 预计生存期大于6月 6. 随机化前1周内未予化疗 7. 治疗部位既往未接受过放疗 8. 需满足以下血液学指标 h1. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L h2. 血红蛋白≥9g/dL h3. 血小板计数≥70×109/L 9. 需满足以下生化指标 i1. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） i2. AST和ALT＜1.5×ULN i3. 肌酐清除率≥60ml/min 10. 育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法） 11. 已签署知情同意书 12. 能够遵循研究方案和随访流程；

排除标准

1. 原发肿瘤为骨髓瘤及淋巴瘤 2. 放疗前进行同位素内放疗 3. 治疗部位既往接受放射治疗 4．治疗部位有病理性骨折 5．疼痛性骨转移病灶>3个者 6．ECOG评分>3分 7. 随机化前一周内化疗 8. 明显的神经、精神病史，包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆 9. 患者有活动性细菌、病毒或真菌感染（>= 2级of NCI-CTC, 第4版） 10. 患者有严重肝肾功能疾患，HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病 11. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性 12. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响 13. 任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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