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【ChiCTR2300070983】新辅助化疗在肌层浸润性膀胱癌中的疗效观察与分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070983

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

新辅助化疗在肌层浸润性膀胱癌中的疗效观察与分析

试验专业题目

新辅助化疗在肌层浸润性膀胱癌中的疗效观察与分析

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1、明确新辅助化疗在肌层浸润性膀胱癌中的应用价值； 2、对比GC方案和dd MVAC方案的疗效和副作用； 3、明确和新辅助化疗应答相关的基因。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

最小化随机分组方法

盲法

无

试验项目经费来源

福建省临床重点专科泌尿外科建设项目 (2017ZDZKMN)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2031-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

TNM分期为T2-4aN0M0的原发膀胱癌；经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）后8周内；病理证实为膀胱尿路上皮癌（尿路上皮癌成分>50%）；无伴发的尿路上皮癌，既往除了非肌层浸润性膀胱癌外，无其他恶性肿瘤病史；无放化疗病史；年龄18-80岁；美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；器官功能正常[白细胞计数≥4000个/mm3或中性粒细胞计数≥2000个/mm3、血小板≥100000个/mm3、肌酐清除率≥50ml/min、总胆红素≤1.5mg/dl、谷草转氨酶≤正常值上限的2.5倍、谷丙转氨酶≤正常值上限的2.5倍]；有医保并且签署了知情同意书。TNM分期要求包括：①、TURBT标本的病理分期≥T2；②、CT或者磁共振检查未发现淋巴结或远处转移（盆腔淋巴结≤10mm）。；

排除标准

病理类型为单纯腺癌、单纯鳞癌、混合癌或单纯小细胞神经内分泌癌；心室射血分数<50%；其他恶性肿瘤病史；孕妇或处于哺乳期的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

联勤保障部队第九〇〇医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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