CTR20230101
已完成
二甲双胍恩格列净片
化药
二甲双胍恩格列净片
2023-01-19
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本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
二甲双胍恩格列净片人体生物等效性试验
二甲双胍恩格列净片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
410205
主要研究目的 研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的二甲双胍恩格列净片（受试制剂，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）与相同状态下单次口服由Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc持证的二甲双胍恩格列净片（参比制剂，商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次分别口服1片受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）与1片参比制剂二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-02-02
2023-03-09
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.筛选前14天内新冠核酸检测结果呈阳性者；
2.目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状者；
3.对恩格列净、二甲双胍或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
登录查看邢台医学高等专科学校第二附属医院
054000
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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