ChiCTR2200056399
尚未开始
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2022-02-05
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不适用
指夹式脉搏血氧仪脉搏血氧饱和度验证临床试验
脉搏血氧饱和度验证临床试验
进行脉搏血氧饱和度准确度的临床验证，同时验证产品的安全性、有效性。
单臂
其它
不适用
不适用
深圳市华盛昌科技实业股份有限公司
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2021-09-01
2022-08-31
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1. 年龄在18-50周岁的健康成年人（男女不限，包含深、中、浅三种典型肤色，应至少有2名或者15%深色皮肤人种）； 2. 生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸片、实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化等功能）均正常或异常无临床意义； 3. 同意自愿参加本试验，并签署知情同意书； 4. 在呼吸空气下的脉血气分析：SaO2 > 95%；COHb<3%，MetHb<2%，ctHb>10g/dl。；
登录查看1.筛选前3个月内每日吸烟量超过10支/d及筛选后至整个试验期间不能接受禁烟者，或者暴露于较高的一氧化碳含量环境中者； 2.合并心、肺功能疾病史者； 3.血压及心率未能控制在正常范围内者（收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg；或低血压：血压低于 90/60mmHg；心率值＜60或＞100 bpm）； 4.血小板计数＜60×10^9/L或患有凝血障碍病者； 5.近半年之内曾献过血者； 6.一个月内参加过脉搏血氧饱和度验证（有创）或三个月内参加过其他药物或医疗器项临床试验者; 7.妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）或未来一个月内（≤30 天）有生育计划者； 8.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。；
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