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【ChiCTR2000035072】王红医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇及安罗替尼治疗铂耐药型复发上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜腺癌的II期单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035072

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+紫杉醇+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+紫杉醇+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

王红医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇及安罗替尼治疗铂耐药型复发上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜腺癌的II期单臂研究

试验专业题目

信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇及安罗替尼治疗铂耐药型复发上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜腺癌的II期单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇及安罗替尼在铂耐药型复发上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜腺癌治疗中的安全性、耐受性及有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

CSCO 基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥ 18岁； 2）组织学证实为上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。类型为：非特异性腺癌（NOS），透明细胞癌，子宫内膜样腺癌、恶性布伦纳氏瘤，混合上皮癌，粘液腺癌，浆液性腺癌，移行细胞癌和未分化癌； 3）至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1）； 4）ECOG评分 0-1； 5）受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所实验室检查结果：a) 骨髓储备基本正常： ANC≥1.5×109/L，HB≥90 g/L，PLT≥100×109/L；b) 肝功能基本正常： TBIL≤1.5×ULN，AST≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤ 2.5×ULN；c) 肾功能基本正常：肾功能基本正常：血肌酐≤ ULN 或者 GFR(肾小球清除率)≥ 60mL/min，根据 Cockroft-Gault公式计算：男 GFR=(140-age)*BW/(Scr*72)，女 GFR=男 *0.85；d) 凝血功能基本正常： INR≤1.5（若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓，则INR范围应在 2-3之间），APTT ≤1.2×ULN； 6）≤2次铂类耐药复发，本次复发时间距末次化疗小于6个月； 7）预计生存时间 ≥12周； 8）距最近一次化疗时间至少4周，如果接受过抗肿瘤生物制品则至少需经4个半衰期的洗脱； 9）以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1级（CTCAE5.0）； 10）受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 11）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1）年龄＞75岁； 2）患者患有其他侵袭性恶性肿瘤（非黑色素皮肤癌除外）或既往恶性肿瘤治疗为当前治疗方案所禁忌； 3）严重的感染需要静脉输注抗生素或住院治疗； 4）与肿瘤无关的 CNS 疾病，症状性脑转移； 5）完全性肠梗阻； 6）对白蛋白结合型紫杉醇或sintilimab或anlotinib过敏； 7）患者既往接受过免疫治疗或抗血管生成治疗，如PD-1抗体，PD-L1抗体，CTLA4抗体,VEGF抗体等； 8）既往4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素。 9）患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 10）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 11）按NYHA标准，既往或目前存在II级或以上心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）低于50%或正常值下限者； 12）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 13）随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 14）随机前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 15）近半年内有白蛋白紫杉醇治疗史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院肿瘤科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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