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【ChiCTR-INR-16009838】中国个性化全颞下颌关节的单中心随机阳性对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009838

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2016-11-13

临床申请受理号

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靶点

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适应症

颞下颌关节骨关节病

试验通俗题目

中国个性化全颞下颌关节的单中心随机阳性对照研究

试验专业题目

中国个性化全颞下颌关节的单中心随机阳性对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比中国个性化全颞下颌关节假体和Biomet标准型假体植入的非劣效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

聘请统计学专员,通过随机数生成软件计算产生随机序列。

盲法

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试验项目经费来源

2015年高峰高原计划、2015年医工交叉重点项目、2016年上海市科委项目、2016年科技部子项目、2016年市卫生局项目、2016年临助项目

试验范围

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目标入组人数

6

实际入组人数

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第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-10-01

是否属于一致性

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入选标准

1)受试者年龄在40-75岁(含),性别不限 2)造成颅底穿孔关节良性肿瘤或类肿瘤,或涉及到关节的下颌骨良性病变等 3)3个月内未参加其他临床验证者 4)无急性感染性疾病、精神病、系统性疾病 5)自愿受试并签署知情同意书;

排除标准

1)对钛合金内植物过敏的患者 2)急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者 3)手术导致大范围软组织缺损,术后创口没有足够软组织覆盖的患者 4)放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者 5)合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者 6)精神疾病患者 7)妊娠、哺乳期女性 8)无法配合治疗的患者 9)中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者 10)病情危重,难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属第九人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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