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【ChiCTR1900023289】一项分析mXELOXIRI联合分子靶向药物一线治疗初始不可切除转移性结直肠癌的II期前瞻性单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023289

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

初始不可切除转移性结直肠癌

试验通俗题目

一项分析mXELOXIRI联合分子靶向药物一线治疗初始不可切除转移性结直肠癌的II期前瞻性单臂研究

试验专业题目

一项分析mXELOXIRI联合分子靶向药物一线治疗初始不可切除转移性结直肠癌的II期前瞻性单臂研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过单中心、前瞻性、单臂临床试验，研究mXELOXIRI联合分子靶向药物一线治疗初始不可切除转移性结直肠癌的有效性及其安全性。同时检测外周血的药物代谢酶组，重点观察伊立替康代谢酶UGT1A1的单核苷酸多态性，实时监测以及伊立替康、氟尿嘧啶与奥沙利铂的血药浓度，探索各药物疗效最佳毒性最低的最适剂量。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机对照

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁； 2. 经组织学确诊的转移性结直肠腺癌（mCRC），MDT讨论初始评估为初始不可切除性mCRC。为避免选择性偏移，初始不可切除mCRC定义为转移灶≥5个病灶，可累犯一个或多个脏器（2016版ESMO）； 3. ECOG体能状态为0到1； 4. 预期寿命至少为12周； 5. 血液学检查绝对中性粒细胞计数（ANC）>3.0×10^9/L，血红蛋白> 8g/dL且血小板>100 ×10^9/L（以临床试验中心正常值为准）； 6. 凝血酶原时间（PT）<正常值上限的1.5倍和正常凝血活酶时间（APTT）<正常值上限的1.5倍； 7. 实验室检查，血清肌酐小于或等于正常值参考范围上限的1.5倍 (如果血清肌酐升高，必须收集24小时尿液，24小时肌酐清除率> 50ml/min者除外)； 8. 无肝转移时，ALT或AST小于或等于正常值参考范围上限的2.5倍，血清总胆红素小于或等于正常值参考范围上限的1.5倍；对于有肝转移的患者ALT或AST小于或等于正常值参考范围上限的5倍，血清总胆红素小于或等于正常值参考范围上限的3倍； 9. 育龄女性必须愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施； 10. 已签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过针对局部晚期或转移性病灶的化疗（辅助治疗和/或新辅助治疗结束时与首次复发/转移之间的间隔超过12个月患者可以入选）； 2. MDT评估为初始可切除的mCRC； 3. 3周之内接受过手术（除诊断性活检术）和放疗； 4. 在开始研究治疗前4周内接受过任何试验性治疗，如参加了另一个临床研究； 5. 同时接受研究方案中不包括的免疫治疗、化疗、放疗（姑息性放疗除外）或激素治疗； 6. 已知或怀疑脑转移； 7. 妊娠期或哺乳妇女； 8. 严重的未能控制的全身性疾病，例如严重的活动性感染； 9. 已知对任何研究药物过敏； 10. 任何指标显示有化疗禁忌症； 11. 过去5年内的其他恶性肿瘤，原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外； 12. 正在接受CYP3A4强诱导剂的患者包括但不限于：氨鲁米特、贝沙罗汀、波生坦、卡马西平、地塞米松、依法韦仑、磷苯妥英、灰黄霉素、莫达非尼、萘夫西林、奈夫拉平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥因、普里米酮、利福布汀、利福平、利福喷丁、金丝桃草； 13. 研究者判定因医学、社会因素或心理状态原因无法完成研究或无法签署有效知情同意的患者； 14. 需要接受免疫抑制剂治疗的器官移植者； 15. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染或者已知HIV血清阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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