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【ChiCTR-INR-17012087】125I粒子联合抑制促甲状腺素治疗复发性转移性碘难治性分化型甲状腺癌的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012087

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

碘难治性分化型甲状腺癌

试验通俗题目

125I粒子联合抑制促甲状腺素治疗复发性转移性碘难治性分化型甲状腺癌的临床应用研究

试验专业题目

125I粒子联合抑制促甲状腺素治疗复发性转移性碘难治性分化型甲状腺癌的临床应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200072

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过观察比较复发性及转移性碘难治性分化型甲状腺癌（RR-DTC）患者经过“125I粒子植入转移灶或复发灶联合口服优甲乐抑制促甲状腺激素（TSH）”方案治疗与临床常规口服优甲乐抑制TSH治疗方案在治疗后1月、2月、4月、6月、8月、12月的影像学随访复发性或转移性肿瘤病灶大小、数量，血清甲状腺球蛋白（Tg）；以及一般全身指标（血常规；肝肾功能；电解质；甲状腺功能（T3、T4、FT3、FT4,TSH），心电图；KPS评分）。旨在验证125I粒子植入转移灶或复发灶联合口服优甲乐抑制TSH”方案的安全性和有效性。为RR-DTC在临床治疗上提供一种新的治疗方式。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由不知情人员采用随机对照双盲方法

盲法

试验项目经费来源

申康2017年度新兴前沿技术联合攻关项目“粒子治疗技术临床应用专项”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-30

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《2015年美国甲状腺协会(American Thyroid Association,ATA)成人甲状腺结节和分化型甲状腺癌管理指南》明确定义RR-DTC；（2）病理学证实为转移性或复发性DTC；具有可测量或可评价病灶；（3）年龄18-90岁。（4）无法手术治疗。（5）预计生存时间 >3个月；（6）血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109／Ｌ，血小板≥70×109/L，血红蛋白≥90g/L；凝血功能：凝血酶原时间 <15s，活化部分凝血活酶时间 <50s；肾功能：肌酐、尿素氮正常；肝功能：转氨酶不超过正常高限的 3倍；心电图正常；KPS评分≥60分；无活动性感染；（7）同意意接受放射性粒子植入治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）无法持续保持稳定体位，不能配合穿刺植入125I粒子者；（2）处于怀孕期间的患者；（3）发及转移性病灶存在急性感染者。（4）存在凝血功能障碍者，通过治疗不能纠正；（5）资料不完整，无法完成统计及分析者。（6）知情不同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址

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