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【CTR20160753】非诺贝特酸治疗血脂异常的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20160753

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝特酸缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特酸缓释胶囊

首次公示信息日的期

2016-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

（1）严重高甘油三酯血症；（2）原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常

试验通俗题目

非诺贝特酸治疗血脂异常的疗效与安全性研究

试验专业题目

一项12周随机双盲研究比较非诺贝特酸与安慰剂在中国混合性血脂异常或高甘油三酯血症受试者中的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项研究主要目的是在所有混合性血脂异常和高甘油三酯血症患者中评价非诺贝特酸治疗后降低甘油三酯（TG）和升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的疗效；在混合性血脂异常患者中评价非诺贝特酸联合他汀类药物和他汀类单药治疗后降低TG和升高HDL-C的疗效。在高甘油三酯血症患者中评价非诺贝特酸治疗后降低TG和升高HDL-C的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 368 ；

实际入组人数

国内: 127 ；

第一例入组时间

2017-02-24

试验终止时间

2019-07-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.在执行任何研究特定流程之前，受试者将签署IEC/IRB批准的知情同意书并注明日期。；2.在筛选访视时≥18岁且< 75岁的男性或女性受试者。；3.对于育龄期女性，其必须同意自签署知情同意书起至最后一次治疗或研究药物末次给药7天后使用医学上可接受的避孕方法。由研究者判定可接受的避孕方法。；4.受试者应符合以下任一标准：（1）被诊断为混合性血脂异常，且在筛选访视前接受了至少8周的中或低剂量的他汀类药物单药治疗（阿托伐他汀≤20mg；辛伐他汀≤ 40mg；瑞舒伐他汀≤10mg；普伐他汀≤80mg；匹伐他汀≤4mg；氟伐他汀≤80mg和洛伐他汀≤40mg）；（2）被诊断为高甘油三酯血症，未接受任何降血脂治疗或能够安全地停止降脂治疗。；5.在空腹至少12小时后，受试者在筛选访视或随机化（随机访视前约一周至不迟于4天内）前获得下述空腹血脂结果：（1）TG 水平≥200 mg/dL（2.26mmol/L）且＜1000mg/dL（11.30mmol/L）；（2）LDL-C＜160mg/dL（4.14mmol/L）。；6.受试者愿意遵循中国成人血脂异常防治指南制订联合委员会（2007）推荐的膳食建议。；

排除标准

1.已知对非诺贝特酸、非诺贝特胆碱或非诺贝特过敏。；2.妊娠或哺乳。；3.糖尿病病情符合以下任何一种：（1）1型糖尿病，或（2）糖尿病酮症酸中毒史，或（3）未控制的2型糖尿病（定义为糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%）。；4.胰腺炎或胆囊疾病病史。既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病受试者允许入组。；5.有已知的活动性肝病。；6.肌炎、肌病或横纹肌溶解病史。；7.已知当前酗酒或每日一杯以上（女性）以及每日两杯以上（男性）的酒精摄入。；8.在筛选访视6个月内有不稳定性心血管疾病迹象：心肌梗死、冠状动脉搭桥术或血管成形术：（1）重度外周动脉疾病，筛选访视3个月内出现间歇性跛行的迹象；（2）筛选访视3个月内出现不稳定性心绞痛或未控制的心律失常（定义为在过去2个月内至少看过两次心脏病科医师或调整抗心律失常的治疗）；（3）纽约心脏病协会定义的III级或IV级充血性心力衰竭。；9.受试者在筛选访视的8周内开始、终止激素替代疗法（包括雌激素、孕酮、睾酮）和/或甲状腺激素补充疗法或改变其剂量。；10.受试者在筛选访视前6周内接受过香豆素类抗凝药或环孢霉素，或接受他汀类药物治疗的受试者服用过大环内酯物或酮内酯类抗生素、吡咯类抗真菌药。；11.筛查实验室分析显示以下任何异常实验室结果：（1）丙氨酸氨基转移酶/血清谷丙转氨酶（ALT/SGPT）或天冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶（AST/SGOT）＞1.5倍正常范围上限（ULN）；（2）肌酸磷酸激酶（CPK）水平＞3倍ULN；（3）计算肌酐清除率＜50mL/min（＜0.83mL/s）；（4）促甲状腺素（TSH）水平超出中心实验室参考范围。；12.受试者患有任何其他重度病理性疾病，例如妨碍研究评估和参与研究的肿瘤或精神疾病或退行性疾病。；13.在筛选访视前3个月内受试者入组了其他临床研究并接受了研究药物治疗或在本研究实施期间计划入组其他研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址

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