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【CTR20222754】盐酸罗匹尼罗片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222754

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸罗匹尼罗片

药物类型

化药

规范名称

盐酸罗匹尼罗片

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

帕金森病

试验通俗题目

盐酸罗匹尼罗片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.研究空腹单次口服盐酸罗匹尼罗片受试制剂（0.25mg，宏越科技（湖州）有限公司提供）与参比制剂（0.25mg，持证商：グラクソ·スミスクライン株式会社）后罗匹尼罗在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸罗匹尼罗片受试制剂（0.25mg，宏越科技（湖州）有限公司提供）与参比制剂（0.25mg，持证商：グラクソ·スミスクライン株式会社）后罗匹尼罗在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

排除标准

1.接受试验用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、血生化、血糖、凝血功能、尿液分析及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人体免疫缺陷病毒抗原抗体阳性者；

3.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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