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【CTR20222527】冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222527

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性以及评价简易4针程序免疫效果的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用非劣效试验方法，通过与同类上市疫苗（对照疫苗）比较，评价“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”制品（试验疫苗）的免疫原性、免疫持久性和安全性；与此同时，通过与5剂免疫程序比较，评价4剂程序的免疫效果。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为10-60岁常住居民；

排除标准

1.有惊厥，癫痫，脑病和精神和神经系统等病史或家族史者；

2.首剂接种前1年内有被狗、猫、鼠等动物咬伤或抓伤致皮肤破损者；

3.既往接种疫苗有严重过敏史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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