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【CTR20200611】富马酸沃诺拉赞片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200611

试验状态

主动终止（预试验失败，主动终止试验。）

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2020-04-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、低剂量阿司匹林给药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发、非甾体类抗炎药给药时抑制胃溃疡或十二指肠溃疡复发。 （2）下述疾病的幽门螺杆菌辅助除菌：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃 MALT 淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜切除术后胃、幽门螺杆菌感染性胃炎。

试验通俗题目

富马酸沃诺拉赞片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸沃诺拉赞片三周期、部分重复交叉、空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验：在空腹和餐后分别口服受试制剂与参比制剂 ，考察药代动力学参数及变异系数等，验证正式试验的药动学曲线采血时间点等设置的合理性。 正式试验：主要目的：在空腹和餐后口服受试制剂与参比制剂进行人体相对生物利用度研究，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察在空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预试验计划入组24例，正试验计划入组90例；最终样本量根据预试验结果进行估算 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-05-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性受试者，年龄 18~50 周岁（包括 18 岁和 50 岁）；

排除标准

1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢异常等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；

2.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能）、C-14 呼气检查、心电图、胸部 X 片(或 CT)检查，经研究者判断结果异常有临床意义者；

3.既往患有消化系统相关性疾病（如： 胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

062552

联系人通讯地址
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