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【CTR20191072】他达拉非片在健康男性志愿者中的的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191072

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2019-06-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗男性勃起功能障碍。

试验通俗题目

他达拉非片在健康男性志愿者中的的生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片在健康男性志愿者中的随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以湖南迪诺制药股份有限公司生产的他达拉非片（20 mg）为受试制剂，以美国Lilly del Caribe．Inc.生产的他达拉非片（20 mg，希爱力®）为参比制剂，评估健康男性志愿者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；

2.有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；

3.有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410078

联系人通讯地址
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