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【CTR20220586】托拉塞米片人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220586

试验状态

已完成

药物名称

托拉塞米片

药物类型

化药

规范名称

托拉塞米片

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗与心力衰竭、肾脏疾病或肝脏疾病相关的水肿。 治疗高血压，降低血压。降低血压可降低致死性和非致死性心血管事件（主要是卒中和心肌梗死）的风险。

试验通俗题目

托拉塞米片人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

托拉塞米片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的托拉塞米片为受试制剂，以持证商为MEDA Pharma GmbH & Co. KG的（商品名：Unat）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-04-12

试验终止时间

2022-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史者；

2.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等经研究者判定为异常有临床意义者；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
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