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【CTR20211015】评价TAB014对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211015

试验状态

已完成

药物名称

TAB-014单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TAB-014单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

评价TAB014对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价TAB014对比雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

511462

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较TAB014和雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性次要目的：比较TAB014和雷珠单抗（诺适得®）在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性；评价TAB014在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的免疫原性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 488 ；

实际入组人数

国内: 488 ；

第一例入组时间

2022-06-28

试验终止时间

2024-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50周岁，男女不限；2.由独立阅片中心确认，研究眼存在继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性的活动性中心凹下或旁脉络膜新生血管病变（活动性的定义为存在视网膜下/内积液、视网膜下高反射物质或渗漏的证据）；

排除标准

1.眼部治疗史： a）任意一只眼随机前90天内接受过玻璃体内抗VEGF治疗（如贝伐珠单抗、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普等），且预期在研究期间研究眼无法停止使用非本研究的抗新生血管治疗，或预期随机后30天内非研究眼需要抗新生血管治疗； b）研究眼接受过玻璃体切除术、全视网膜光凝术治疗或中心凹区激光治疗；因nAMD接受过眼部手术治疗；或有角膜移植或角膜营养不良病史、有维替泊芬治疗史、头部或眼部外放射源性放疗、经瞳孔热疗的治疗史，或预期在研究期间需进行上述治疗； c）研究眼随机前90天内接受过内眼手术（包括白内障手术），或随机前28天内接受过外眼手术，或预期在研究期间需进行内眼手术（包括眼前段手术和眼后段手术）； d）研究眼随机前180天内接受皮质类固醇缓释制剂、皮质类固醇玻璃体腔内注射或植入；或随机前30天内接受除玻璃体腔内注射外的其它眼部皮质类固醇注射；或预期在研究期间需要使用眼内/眼周皮质类固醇注射（不包括局部外用制剂）； e）非研究眼随机前30天内接受过光动力（PDT）治疗；

2.筛选期或基线非研究眼使用ETDRS视力表检测BCVA得分＜18个字母；

3.研究眼屈光不正的等效球镜度显示超过-8.0个屈光度。对于既往接受过屈光手术或白内障手术的患者，术前研究眼的屈光不正不应超过-8.0个屈光度；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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