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首页 临床进展 靶向CD19通用型CAR-T细胞治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤I期临床研究

【ChiCTR2100051028】靶向CD19通用型CAR-T细胞治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤I期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051028

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发难治弥漫大B淋巴瘤

试验通俗题目

靶向CD19通用型CAR-T细胞治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤I期临床研究

试验专业题目

靶向CD19通用型CAR-T细胞治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

确证靶向CD19通用型CAR-T细胞药物治疗复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

西安桑尼赛尔生物医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄<75周岁； 2. 确诊为弥漫大B细胞淋巴瘤（CD19+）； 3. 预期存活时间大于3个月； 4. 接受化疗后，疾病出现进展；在更换化疗方案后，疗效亦不佳；缓解后再次复发，或是在接受自体干细胞移植治疗后，病情出现复发或进展； 5. 接受最近一次治疗（放疗、化疗、单抗或其他治疗）到现在，至少已经有4周时间； 6. 无未控制的活动性感染病灶； 7. 既往3个月内，未参加过其他干预性临床试验； 8. ECOG≤2分； 9. 能理解本实验，并已签署《知情同意书》。；

排除标准

1.严重心功能不全、左心室射血分数＜50； 2.有严重的肺功能损害性疾病史； 3.合并其他恶性肿瘤； 4.合并严重感染且不能得到有效控制； 5.合并代谢性疾病（糖尿病除外）； 6.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷； 7.活动性肝炎（HBVDNA或HCVRNA检测阳性）； 8.HIV感染； 9.有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 10.发生过3～4级急性GvHD的异基因造血干细胞移植后复发患者； 11.肿瘤细胞浸润到中枢神经系统，脑脊液中检测到肿瘤细胞或头颅影像学检测到肿瘤； 12.女性患者处于妊娠及哺乳期； 13.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军军医大学第二附属医院唐都医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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