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【ChiCTR2300070878】关于他克莫司软膏治疗西妥昔单抗引起结直肠癌患者痤疮样皮疹的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

痤疮样皮疹

试验通俗题目

关于他克莫司软膏治疗西妥昔单抗引起结直肠癌患者痤疮样皮疹的临床疗效研究

试验专业题目

关于他克莫司软膏治疗西妥昔单抗引起结直肠癌患者痤疮样皮疹的临床疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性、随机对照、开放性、队列研究。以接受一线西妥昔单抗联合FOLFOX/FOLFIRI方案治疗的晚期RAS/BRAF V600E野生型、左半结直肠癌患者为研究对象，旨在解决以下两个问题：第一，预防性使用0.1%他克莫司软膏与发生痤疮样皮疹后使用标准方案治疗相比，两组患者在开始抗肿瘤药物治疗后8周内CTCAE ≥2级以上痤疮样皮疹的发生率有无差别。第二，观察两组患者的生活质量情况和抗肿瘤治疗疗效是否有差异。第三，比较两种治疗方案的经济效益比。我们希望该研究结果可帮助明确0.1%他克莫司软膏在预防西妥昔单抗所致痤疮样皮疹的疗效，以便为今后临床上的推广该应用提供循证医学证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数由不知晓分组情况的统计人员通过计算机生成随机数分配列表，以1:1的比例，将纳入患者随机分配到研究组或对照组，完成对参加研究患者的分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会(2022结直肠癌和头颈肿瘤医学种子科研基金)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁、TNM：IV期、经组织学和基因分子检测证实为RAS/BRAF V600E野生型的左半结直肠腺癌、一线接受西妥昔单抗联合FOLFOX或FOLFIRI方案治疗的患者；（2）美国东部肿瘤协作组体力评分ECOG 0～2分；（3）预期生存期大于3个月；（4）按RECIST 1.1标准，患者具有可评估或可测量的靶病灶；（5）主要脏器功能在治疗前7天内符合以下标准（筛查前14天内未输血）：血白细胞计数≥ 3.0 ×109/L，绝对中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L，血红蛋白浓度≥80g/L，血小板计数≥100×109/L，血清总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN或如存在肝转移时≤5倍ULN，血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率 ≥60mL/min；（6）受试者自愿入组参加，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）对任何一种试验药物过敏者；（2）存在0.1%他克莫司软膏或丁酸氢化可的松软膏治疗禁忌症；（3）痤疮样皮疹已经接受其它药物治疗（比如皮质类固醇、抗生素等）；（4）同时存在其它皮疹导致无法准确对痤疮样皮疹行分级评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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