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【ChiCTR2100043327】尿液DNA点突变、甲基化及拷贝数变异检测在尿路上皮癌新辅助治疗中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2100043327

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2021-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

尿液DNA点突变、甲基化及拷贝数变异检测在尿路上皮癌新辅助治疗中的应用

试验专业题目

尿液DNA点突变、甲基化及拷贝数变异检测在尿路上皮癌新辅助治疗中的应用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

研究尿路上皮癌新辅助治疗后不同获益患者之间的尿液基因点突变、甲基化水平的变化以及拷贝数变异情况,筛选不同获益组别间的差异标志物用于评估新辅助治疗效果,旨在用于预测患者在接受新辅助治疗后可能的获益情况,以帮助临床制定合适的治疗方案。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖南省科学技术厅科研项目(2020SK2012)

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、病理确诊为尿路上皮癌,同时需行新辅助治疗的患者,年龄≥18岁; 2、每个临床试验对象的临床样本应新鲜足量(尿液样本至少40ml); 3、所有样本来源于临床医院住院病人标本,所有样本须有病理诊断; 4、所有样本均应有相应的临床基本信息,包括:样本ID号(门诊号、病历号,联系电话和住院号)、性别、年龄、吸烟史、化学物质接触史、尿路上皮癌家族史以及临床诊断信息。;

排除标准

1、样本编号(病历号或住院号等)、性别、年龄、临床诊断等信息缺失的样本; 2、样本不新鲜; 3、样本量不足或异常(尿液样本低于40ml); 4、尿液样本浓度(5ng/μL)不满足要求的样本; 5、4支采尿管的尿液外观颜色不一致,可能混淆的样本。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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