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首页 临床进展 基于99Tcm硫胶体-SPECT/CT定义的活性骨髓防护联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防宫颈癌同步放化疗所致重度中性粒细胞减少的随机对照研究

【ChiCTR2400087321】基于99Tcm硫胶体-SPECT/CT定义的活性骨髓防护联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防宫颈癌同步放化疗所致重度中性粒细胞减少的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087321

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

基于99Tcm硫胶体-SPECT/CT定义的活性骨髓防护联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防宫颈癌同步放化疗所致重度中性粒细胞减少的随机对照研究

试验专业题目

基于99Tcm硫胶体-SPECT/CT定义的活性骨髓防护联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防宫颈癌同步放化疗所致重度中性粒细胞减少的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

64400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较活性骨髓防护联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子对比活性骨髓防护用于一级预防局部晚期宫颈癌同步放化疗所致中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本项目采用中心随机分组的方式，由项目团队设立随机分组小组实施，使用独立软件生成随机数字序列

盲法

无

试验项目经费来源

四川省医学会 四川省卫健委 宜宾市第二人民医院

试验范围

/

目标入组人数

81

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70周岁。 2. 经组织病理学确诊为宫颈癌，且FIGO分期为Ib2、IIa2、IIb、III、IVa期患者。 3. 体力状况ECOG评分（PS）为0-1。 4. 预计生存期大于12周。 5. 器官功能水平必须符合下列要求： 外周血：白细胞绝对计数（WBC)≥4×109/L，中性粒细胞绝对计数（ANC)≥2×109/L,血红蛋白≥110g/L，血小板(PLT)≥100×109/L. 肝脏：胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST)和丙氨酸转氨酶（ALT)≤2.5倍正常值上限,尿素氮(BUN) ≤正常值上限×1.5，肌酐(Cr)≤正常值上限×1.5 6. 能理解本试验并已签署知情同意书者。；

排除标准

1. 目前或既往接受过全身化疗或盆腔放疗的患者。 2. 任何明确有引起外周血细胞异常疾病的患者。 3. 有活动性感染性疾病的病人。 4. 有精神疾病病史的患者。 5. 有严重心脑血管疾病、HIV等病史者。 6. 妊娠和哺乳期女性。 7. 肿瘤侵犯膀胱及直肠，经研究评估有穿孔风险者。 8. 研究者认为不宜参加本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜宾市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

64400

联系人通讯地址
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