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【ChiCTR2400082782】听觉发育关键期儿童声源定位临床评估体系建立及技术研发

基本信息
登记号

ChiCTR2400082782

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

耳聋

试验通俗题目

听觉发育关键期儿童声源定位临床评估体系建立及技术研发

试验专业题目

听觉发育关键期儿童声源定位临床评估体系建立及技术研发

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1)研发并建立听觉发育关键期儿童声源定位行为学和电生理测试技术和方法,升级完善现有测试设备,验证其有效性及临床应用价值。结合循证医学依据,建立听觉发育关键期儿童声源定位的临床评估标准。 (2)建立听觉发育关键期儿童声源定位样本库,确定儿童声源定位测试技术及临床评估体系。筛选声源定位功能减退的危险因素,建立声源定位功能减退的风险预测模型。 (3)研究听觉发育关键期重度及以上听损儿童人工耳蜗植入后声源定位能力变化,揭示辅听技术干预后声源定位变化特点。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

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试验项目经费来源

北京市医院管理中心“扬帆”计划

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

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入选标准

健听儿童: ①双耳听力正常,采用小儿行为测听法测得500Hz 至4kHz 听阈≤20 dB; ②无营养、代谢、发育等疾病,智力发育正常,韦氏法测试IQ≥90; ③无活动性耳科疾病,外耳道畅通,鼓膜完好; ④受试儿童监护人依从性好。 听障儿童: ①助听模式为双模式或双侧人工耳蜗植入; ②经听力学评估,临床诊断为双耳感音神经性聋; ③经颞骨CT和/或内听道MRI评估,无严重内耳畸形及耳蜗骨化; ④无听神经病谱系障碍; ⑤无外耳道闭锁、小耳畸形等先天性外耳畸形。;

排除标准

①精神智力发育迟缓; ②受试者监护人表示不愿配合测试等主观原因要求退出;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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