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首页 临床进展 评价GR1501注射液治疗活动性狼疮性肾炎的II期临床研究

【CTR20230354】评价GR1501注射液治疗活动性狼疮性肾炎的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230354

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

赛立奇单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

赛立奇单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

评价GR1501注射液治疗活动性狼疮性肾炎的II期临床研究

试验专业题目

一项评价皮下注射GR1501注射液治疗活动性狼疮性肾炎的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂、平行对照的多中心Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GR1501注射液皮下给药在狼疮性肾炎患者中的疗效（W24时24小时尿蛋白相对于基线变化的百分比）是否优于安慰剂，并为后续确证阶段研究剂量选择提供依据。次要目的：评价GR1501注射液皮下给药在狼疮性肾炎患者中的其他疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.基线时年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁），男女均可；

排除标准

1.筛选期存在有证据的少尿（尿量＜400ml/24小时）或需要肾移植;；2.合并狼疮脑病、肺出血、狼疮性心肌炎、狼疮性肠炎、狼疮危象等严重肾外临床表现；

3.已知对MMF、口服糖皮质激素或试验用药品的任何成分不耐受或存在过敏；

4.随机前使用环磷酰胺进行诱导治疗;；5.随机前6个月内曾使用过如抗CD20单抗（如利妥昔单抗）、B淋巴细胞刺激因子抑制剂（如贝利木单抗、泰它西普）、TNF-α抑制剂（如阿达木单抗、英夫利昔单抗等）类治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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