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【CTR20240335】无

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基本信息
登记号

CTR20240335

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿基仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿基仑赛注射液

首次公示信息日的期

2024-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

试验通俗题目

无

试验专业题目

评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价上市后阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的疗效和安全性，并建立中国r/r LBCL成人受试者接受阿基仑赛注射液治疗的真实世界数据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在中国获得复星凯特商业认证的研究中心中接受复星凯特免疫细胞治疗产品阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人受试者。；2.患者原发病为大B细胞淋巴瘤，亚型包括 DLBCL NOS（通过排除独特特征定义并根据起源细胞类型进一步分为生发中心 B 细胞 [GCB] 和活化 B 细胞 [ABC]）和其他具有独特临床和病理学特征的不同 DLBCL 实体如原发性皮肤 DLBCL，腿型；EB 病毒阳性 (EBV)+ DLBCL NOS；EBV+ 皮肤黏膜溃疡；慢性炎症相关性DLBCL；以及富含T细胞/组织细胞的 LBCL。LBCL 还包括滤泡性淋巴瘤 (FL)转化的DLBCL。但本研究不包括原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。；3.所有参加本研究的患者必须签署知情同意书，对于不具有完全民事行为能力的患者，其监护人必须获得知情并签署相应的知情同意书并注明日期，至于患者本人，可根据具体情况获得其适用的知情。；

排除标准

1.患者为二线或者二线以上治疗后复发。；2.初治大B细胞淋巴瘤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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