洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR1800017746】术前吉西他滨联合替吉奥序贯立体定向放疗治疗边界可切除局部晚期胰腺癌Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800017746

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+替吉奥

药物类型

规范名称

吉西他滨+替吉奥

首次公示信息日的期

2018-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

边界可切除局部晚期胰腺癌

试验通俗题目

术前吉西他滨联合替吉奥序贯立体定向放疗治疗边界可切除局部晚期胰腺癌Ⅱ期临床研究

试验专业题目

术前吉西他滨联合替吉奥序贯立体定向放疗治疗边界可切除局部晚期胰腺癌Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索性评价术前吉西他滨联合替吉奥序贯立体定向放疗治疗边界可切除局部晚期胰腺癌的疗效和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心308项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-10

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署书面知情同意书； 2.年龄：18-72岁； 3.组织学或细胞学明确诊断为胰腺导管细胞癌； 4.中山大学肿瘤防治中心胆胰MDT团队讨论判断为初始边界可切除局部晚期胰腺癌（定义：无远处转移；肠系膜上静脉-门静脉有狭窄、扭曲或闭塞，但切除后可安全重建；胃十二指肠动脉侵犯达肝动脉水平，但未累及腹腔干；肿瘤侵犯肠系膜上动脉未超过周径的180度）； 5.既往未接受过任何化疗和放疗； 6.预计生存期≥3个月； 7.能够口服药物； 8.Karnofsky体力评分（KPS）≥70分； 9.适当的脏器功能(7天内)，如下所述： d)AST 和ALT ≤ 2.5倍正常上限值，总胆红素≤3倍正常上限值 e)Hb ≥9g/L，NE ≥1.5×109/L，PLT ≥90×109/L. f)肌酐清除率≥ 60 mL/min（基于血清肌酐计算） 10.无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、肠梗阻、非癌性发热＞38℃；愿意并能够遵守试验拜访、试验计划、实验室检查和其他试验程序。；

排除标准

1.在给予研究药物之前的特定时间，进行过以下任何治疗的患者 a)既往接受过任何的抗肿瘤化疗 b)既往接受过任何的放疗 c)过往30天内或现在正在接受任何的试验药物 d)既往3周内接受过手术 e)目前入组到其他临床试验中 2.既往或现在合并其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3.其他严重疾病或身体状况，包括： a)有严重心脏病病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确诊断心瓣膜疾病、严重心肌梗塞病史以及顽固性高血压者、放置心脏支架患者 b)活动性感染或活动性传染性疾病 c)入组时已知的胃肠失调，包括消化不良 d)习惯性恶心，呕吐或腹泻，其程度可能会干扰口服研究药物的摄入和吸收 e)控制不良的糖尿病 4.精神障碍，可能会影响对知情同意的认可以及试验方案的实施； 5.其他严重急性或慢性身体不适以及实验室检查异常，可能增加试验预期风险、影响试验药物使用，或研究结果产生干扰，由研究者判断受试者是否可入试验；妊娠及哺乳期女性，或者具有生育能力但拒绝使用适当避孕措施的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

<END>

吉西他滨+替吉奥的相关内容