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首页 临床进展 评估新型PET显像剂的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学的临床研究

【CTR20210273】评估新型PET显像剂的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210273

试验状态

已完成

药物名称

XTR-003注射液

药物类型

化药

规范名称

XTR-003注射液

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于冠状动脉疾病和左心室功能不全的PET显像，评估左心室功能不全病例的心肌活性与心肌收缩功能的可恢复性。

试验通俗题目

评估新型PET显像剂的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学的临床研究

试验专业题目

评估新型18F-标记心肌脂肪酸代谢PET显像剂XTR003注射液在健康成年人中的安全性、生物分布、辐射剂量及药代动力学单中心、开放、非随机、单臂I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估中国健康成年人接受单次弹丸式静脉给予XTR003注射液后人体的安全性。 次要目的：探讨中国健康成年人接受XTR003注射液单次弹丸式静脉给药后的（PET显像）生物分布、人体的辐射剂量、人体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2021-04-02

试验终止时间

2021-08-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-40周岁的男性和女性；

排除标准

1.既往心肌梗死、扩张型或肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病史；

2.既往任何脑部疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，或任何神经退行性疾病，包括帕金森氏病的病史或有物理或影像学表现；颅脑外伤或脑外科史或颅内血肿伴永久性脑损伤史；

3.既往任何重大疾病或不稳定状况（例如不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、慢性肾衰竭、慢性肝病、严重肺部疾病、血液病、糖尿病、慢性感染、癫痫、精神病史）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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