洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 尼可地尔片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

【CTR20232709】尼可地尔片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20232709

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服尼可地尔片后的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以杭州志呈科技有限公司提供的尼可地尔片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证的尼可地尔片（商品名：Sigmart®/喜格迈®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性, 为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-08-27

试验终止时间

2023-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对尼可地尔片药物及其组分、烟酸有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；

3.正在服用和即将服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410201

联系人通讯地址
<END>
尼可地尔片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

长沙泰和医院的其他临床试验

更多

杭州志呈科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

尼可地尔片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多