洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 司替戊醇干混悬剂（500mg）生物等效性试验

【CTR20212883】司替戊醇干混悬剂（500mg）生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212883

试验状态

已完成

药物名称

司替戊醇干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

司替戊醇干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-11-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

抗癫痫药。建议与氯巴占/丙戊酸钠联合使用，治疗氯巴占和丙戊酸无法有效控制婴儿期严重肌阵挛性癫痫综合征（SMEI，又称Dravet综合征）患者全身僵直性癫痫的发作。

试验通俗题目

司替戊醇干混悬剂（500mg）生物等效性试验

试验专业题目

司替戊醇干混悬剂（500mg）在中国健康受试者中随机、开放、餐后、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择BIOCODEX为生产商的司替戊醇干混悬剂（商品名：Diacomit，规格：500mg/袋）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂司替戊醇干混悬剂（规格：500mg/袋）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂司替戊醇干混悬剂（规格：500mg/袋）和参比制剂司替戊醇干混悬剂（商品名：Diacomit，规格：500mg/袋）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-11-19

试验终止时间

2022-01-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
<END>
司替戊醇干混悬剂的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构的其他临床试验

更多

石家庄四药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

司替戊醇干混悬剂相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多